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我市全面强化国家基本药物监管力度
发布时间： 2010-7-28 被阅览数： 605
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为积极推进我市医药卫生体制改革，推动基本药物制度的全面落实，今年以来，全市药监部门层层落实监管责任，积极采取加大对基本药物生产环节和流通环节的监管力度，狠抓对基本药物的全品种覆盖抽验和不良反应监测等措施来确保基本药物质量安全。通过这些有效的监管措施，全市基本药物质量进一步提升，公众对基本药物的认知度和信赖度有所提高，用药安全得到了有效保障。
积极落实国家基本药物制度，率先在60％的政府举办的基层医疗卫生机构实行好这一政策，是省政府今年承诺为全省人民办好的“十件实事”之一。根据省政府要求，我市将此项工作作为今年的一项重要任务来抓。为把这项工作落到实处，市药监局成立了基本药物质量监管领导组，承担全市基本药物监管工作。同时，继续实行监管责任制，大力推行监督检查记录卡制度，分片包干，责任到人，确保对辖区药品生产经营使用单位的监督检查做到全覆盖、无遗漏。
在基本药物生产环节监管方面，今年以来，市药监部门建立了全市基本药物生产企业和品种数据库，对全市11家基本药物生产企业221个基本药物品种全部登记造册，对其中在产的69个品种进行了处方和工艺核查，建立了基本药物品种监管档案。同时，强化基本药物生产现场检查，通过高频次监管、深层次规范，大力度查处原辅料、药包材购进把关不严、擅自变更工艺规程、现场监控不到位、检验检测不真实、不按质量规范操作等问题，对检查中发现的问题，及时督促企业整改，对发现的违法行为，严格依法查处。再者，在继续推行药品生产企业信用等级监管制度的同时，全市药监部门还强化药品生产企业质量安全第一责任人的意识，全面实施药品质量受权人制度，由受权人全面负责药品生产质量，负责最终产品的批放行，确保出厂产品合格。另外，还实现了基本药物的全品种电子监管，完善药品安全追溯体系，真正做到药品流向清楚，可追溯。
在基本药物配送和使用环节，市药监部门建立了基本药物配送企业数据库，强化对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查，尤其是加强了对配送企业储存、配送条件等的监督检查，严防配送环节不良因素对药品质量造成影响。同时，为提升人民群众安全用药意识，药监部门通过网络媒体、宣传咨询、发放资料、板报专栏、消费警示等形式，组织开展“安全用药，健康相伴”主题宣传活动，加强合理用药舆论宣传与教育引导工作。
不仅如此，市药监部门还对基本药物进行全品种覆盖抽验和不良反应监测。在抽验方面，药监部门继续推行“监检结合”的模式，实行边抽边检的办法，稳步推进基本药物监督抽验工作；在不良反应监测方面，药监部门覆盖了从药品生产经营企业到医疗机构的全部环节，以努力提高对药品不良反应的发现、报告、预警和分析能力。截至目前，已完成监督抽验370种批，抽检合格率达到99.6%；已收集上报药品不良反应报表395份。 （蔡 鹏 潘新旺）
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